💊 셀트리온, 미국서 자가면역질환 치료제 승인

 

‘앱토즈마’, 글로벌 바이오 시장 진출 본격화

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📰 뉴스 – 2025년 4월 기준

국내 제약사 **셀트리온(Celltrion)**이 개발한 **자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Aptozema)**가
**미국 식품의약국(FDA)**으로부터 품목허가 승인을 획득했습니다.

‘앱토즈마’는 류마티스관절염, 크론병 등 만성 자가면역질환 치료에 쓰이는
인터류킨 억제제 계열의 바이오 의약품입니다.
이번 승인은 미국 시장에서 셀트리온의 독자적 신약 파이프라인을 본격적으로 알리는 계기가 되었으며,
기존 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 혁신신약 중심 체제로의 전환을 의미합니다.

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💬 글로벌 무대에서 주목받는 이유는?

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✅ 단순한 ‘미국 진출’이 아니다

이번 FDA 승인은 단순히 해외 진출의 의미를 넘어
셀트리온이 독자적인 신약 개발 기업으로서 경쟁력을 인정받았다는 의미가 있어요.

특히 FDA는 전 세계 제약업계에서 가장 까다로운 허가기관 중 하나로,
그 승인을 받았다는 건 글로벌 기준을 충족하는 기술력과 안전성을 입증한 것과 같다고 볼 수 있습니다.

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✅ 앱토즈마의 핵심 가치

항목설명

💡 치료 타깃	자가면역질환 → 만성 염증성 질환 (류마티스, 크론병, 건선 등)
🔬 작용 방식	면역 과반응 억제 → 삶의 질 개선 + 장기 치료에 유리
🌍 시장 파급력	미국 내 자가면역질환 치료제 시장은 연간 수십 조 원 규모
🏭 공급 체계	국내 인천 송도에 대규모 바이오 공장 보유 → 글로벌 생산 안정성 확보

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✅ 국내 바이오 산업에 주는 시사점

• ✔️ 바이오시밀러를 넘어서 이제는 독자 개발 신약으로 승부할 수 있는 기반 마련
• ✔️ FDA 승인은 향후 유럽, 일본 등 다른 국가 규제 기관 승인에도 긍정적인 영향
• ✔️ 한국 제약사의 브랜드 이미지와 수출 역량 강화로 이어질 가능성 높음

이번 성과는 단지 한 기업의 수출이 아니라,
대한민국 바이오 산업의 신뢰도를 끌어올리는 역할을 하게 될 거야.

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💬 마무리 한 줄

치료제 하나의 FDA 승인은
한 나라의 바이오 기술력 전체를 입증하는 순간이다.
셀트리온은 이제 ‘복제약의 명가’를 넘어,
글로벌 바이오 선두주자로서의 자리를 다지고 있다.