안구마취 의료기기 ‘오큐쿨’, 美 FDA 드 노보 승인! 🌐🩺

 

국산 의료기기, 글로벌 무대에서 ‘기술력 인증’ 받다

📰 뉴스 – 2025년 4월 기준

국내에서 개발된 안구마취 의료기기 **‘오큐쿨(OcuCool)’**이
미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 승인을 획득했습니다.

이는 국내 안과 의료기기 업계 최초이자,
‘세계 최초 상용화된 비약물 기반 안구 마취 장비’가 미국 시장 진입에 성공했다는 점에서
의미 있는 성과로 평가되고 있어요.

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🩺 오큐쿨이 뭐길래?

‘오큐쿨(OcuCool)’은 이름처럼
눈(oculus)을 시원하게 만든다는 콘셉트로 개발된
**‘비약물 기반의 안구 마취 의료기기’**입니다.

기존 방식오큐쿨 방식

💉 국소마취제 점안	❄️ 냉각 공기를 이용한 비접촉 마취
접촉 마취로 감염 가능성	무접촉 방식으로 위생적
약물 흡수 시간 필요	시술 직전 마취 가능
부작용 가능성 존재	약물 사용 X → 알러지나 부작용 최소화

📌 특히 백내장 수술, 안내레이저 시술 등
짧은 시간 내 마취가 필요한 안과 시술에 특화된 장비로,
이미 국내 병원에서 시범 적용되어 높은 만족도를 보이고 있었어요.

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🇺🇸 FDA 드 노보 승인, 왜 특별한가?

FDA의 ‘드 노보 승인(De Novo Classification)’은
기존에 없던 새로운 유형의 의료기기를 대상으로 한 허가 절차입니다.
기존 장비와 동일 비교군이 없고,
새로운 작용 원리나 기술을 가진 제품이 안전성과 효과성을 인정받아
정식 의료기기로 시장 진입하는 것을 의미하죠.

✔️ 쉽지 않은 절차
✔️ 과학적·임상적 증거 필요
✔️ 글로벌 시장에서 기술력 ‘인증 도장’ 역할

즉, 이번 승인은 단순 수출 허가가 아니라
“이 기술은 새롭고, 안전하고, 효과적이다”는 미국 정부의 공식 인정이에요.

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💬 국내 기업이 거둔 글로벌 기술인증의 의미

오큐쿨은 국내 스타트업이 개발한 장비로,
대기업이 아닌 의료기기 중소·중견기업이 FDA 드 노보를 획득한 건 매우 이례적입니다.

이는 곧…

• 한국의 의료기술 개발 역량이 세계적 수준에 도달했다는 방증
• 미국 시장에 국산 장비가 공식 진입할 수 있는 교두보 확보
• 향후 유럽 CE 인증, 일본 PMDA 등록 등에도 긍정적 영향 기대

📌 또한, 국내 병원들이 오큐쿨의 성과를 통해
“신의료기술 도입에 더 적극적으로 나설 수 있는 계기가 될 수 있다”는 점에서도 의미 있어요.

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🧭 오큐쿨, 앞으로 어떤 변화가 예상될까?

1. 미국 병원 및 안과클리닉 도입 확대
   • 비접촉 마취는 미국에서도 새로운 시도
   • 감염 위험 줄이려는 추세와 잘 맞물림
2. 국내외 보험 적용 검토
   • 미국에서 인정받은 기술 → 보험 등재 가능성↑
3. 수출 확대 및 라인업 다양화
   • 유럽, 중동, 동남아 수출 확대 예정
   • 소아용/간이형 모델 추가 개발 중
4. K-의료기기의 글로벌 이미지 상승
   • 후속 국내 기술들의 진출이 쉬워지는 효과

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💬 마무리 한 줄 ✍️

마취제 없이도 통증을 잊게 하는 기술,
이젠 세계가 한국을 주목하고 있다.
오큐쿨의 드 노보 승인은
‘기술력으로 무장한 K-의료기기’의 시대를 여는 첫 관문이다.